棘突间稳定系统治疗下腰椎不稳

腰椎不稳是骨科的常见病、多发病，以慢性腰腿痛为主要表现，重者出现脊柱侧弯、腰椎滑脱、旋转移位、神经损害等。严重影响患者的生活和工作，甚至导致残疾。腰椎不稳除外伤因素外，均是腰椎退变所致。腰椎间盘退行性改变后，不正常的负荷传递是腰痛发生的主要原因。最常腰椎运动节段不稳被认为是致痛原因，其次是小关节的关节炎。腰椎不稳的定义为在生理状态下产生一个不正常的运动。北京丰台医院骨外科刘双会

腰椎不稳概述

下腰椎不稳所导致的腰痛是影响人类正常生活和工作的常见病和多发病。据国外文献报道在西方国家约有50%的成年人曾患腰痛，其中约半数需要就诊。自Mixt和Bar(1934)首次提出腰椎间盘突出症以来的大半个世纪里，人们对腰痛的认识越来越完善、深刻和丰富。特别是因退行性变所致的腰椎疾病已逐渐被认识并且确定了较为完善的诊治手段。临床观察表明：至少30%的腰痛患者的症状与腰椎不稳有直接关系，其病因大多为退变所致。

（一）概述

由于髓核内含水率高达90%，因此，在正常情况下，椎间盘具有良好的弹性。但随着年龄的增长，其含水率逐年降低，并随着含水量的减少而使椎间高度下降，以致由此种退变而引起腰椎不稳。一般认为，腰椎不稳是腰椎退行性改变的早期表现之一，而外伤与劳损等与退变又具有密切关系。与此同时，小关节面、关节囊以及椎间盘的软骨盘最容易受到损伤，使软骨纤维化、厚度减小和骨质致密化。损伤程度不同，可引起不同程度的显微骨折(microfracture)，且大多见于软骨下方。与此同时，滑膜可出现急性炎性反应，液体渗出，进而滑膜增厚并可导致关节周围的纤维化。如果损伤相对较轻，可通过组织修复而很快恢复，反复的损伤累积或较重的损伤可引起一系列变化，随着椎间盘高度减小、小关节的重叠程度加大的同时，黄韧带可增厚或松弛导致椎管与神经根管变窄，反复损伤将使腰椎不稳加剧，不易恢复原有的稳定性。

（二）分期

除外伤性病例外，本病是一种逐渐发生、发展的慢性疾患，在一般情况下，将腰椎不稳症分为以下3个阶段：

(1)早期退变期：即本病的开始阶段，以动力性不稳为主。故也叫功能障碍期。此时小关节囊稍许松弛，关节软骨可呈现早期纤维化改变。此时，如施加外力，可使椎体出现移位。但此期一般临床症状较轻，即使有急性症状发作也可很快恢复正常。

(2)不稳定期：随着病变的加剧，促使小关节囊松弛度增加，关节软骨及椎间盘退变明显，并易出现各种临床症状。动力性摄片可见椎体异常移位。生物力学测试表明在此阶段，不稳定节段最容易出现椎间盘突出。

(3)畸形固定期：随着病变的进一步发展，由于小关节及椎间盘周围骨赘的形成而使脊柱运动节段重新获得稳定，此时出现较为固定的畸形病理改变。可见小关节软骨退变已到晚期，纤维环与髓核中可有明显破裂与死骨，边缘可见骨刺。固定畸形及骨赘的过度增生常使椎管的口径发生改变，此时由于椎节不再松动，因此“椎节不稳”这一诊断亦将被“椎管狭窄”所取代。

（三）、腰椎不稳的发病机理 脊柱的稳定性依赖于肌肉张力、骨关节结构、椎间盘。这些结构随着时间的推移而逐渐发生退变、老化，退变是一个自然过程，特别是在40-50岁的人群中退变加快得尤为显著，退变导致脊柱的功能紊乱和疼痛。通常我们将围绕脊柱的各种肌肉称为躯干肌，如腹肌、背伸肌等，在肌张力的作用下，它们以提供稳定性的方式来保护脊柱的解剖结构。像所有其他关节一样，椎间盘组织则更容易发生退变。肌肉和椎间盘的功能障碍将会导致脊柱的失稳。对于那些不经常进行体力活动的人而言，其肌张力在一定程度上降低，这样脊柱就难以得到很好地保护，在不经意动作、日常生活中的意外事故以及体育活动等过程中发生的椎间盘突出就是一个典型的例子，当椎间盘承受的压力过大，如非正常活动、过度的体力劳动时，或者假如椎间盘已经受损，椎间盘内所包含的髓核组织的一部分就有可能被挤出，因而造成椎间盘突出。被挤出的部分会压迫其附近的一个或多个神经根而产生疼痛。生物力学的观点认为，脊柱的这种失稳源于单个或多个节段的异常活动和刚度的降低。脊柱失稳不仅可以导致慢性疼痛，还可以在某一特殊体位下引起尖锐的疼痛和感觉异常。无论这种慢性退行性病变有没有导致椎间盘突出，该椎间盘都有可能遭到更多的意外伤害，通常在这种情况下常常随着椎间盘突出或椎管狭窄的发生而出现下腰部或腿部的疼痛症状(即下腰痛或腿痛)。

椎骨通过相互叠加在一起构成一条用于保护脊髓的通道（向下至L1-L2椎间盘水平），且一直延伸至神经根或者“马尾神经”（L1-L2椎间盘水平以下)。这个通道也就是我们所说的“椎管”。椎管的直径一般在17mm左右。患有椎管狭窄的患者其椎管的直径不足以容纳脊髓或马尾神经。患有椎管狭窄症的患者，其椎管的直径一般都比较小，直径通常小于10mm。许多因素都可以导致椎管变窄，随着时间的推移，椎管周围的韧带和骨质逐渐增厚，从而对神经根造成压迫。并出现相应的症状和体征。

小关节骨关节炎是腰椎小关节的关节软骨出现退变、剥脱而导致慢性腰痛，后伸时疼痛加重。与膝、髋骨关节炎具有相同的病理生理改变及临床特点。

（四）、临床表现

1.临床症状 椎间盘退变及椎节松动均可通过直接压迫马尾神经或是刺激窦椎神经而引起症状。相关症状在早期表现为动力性特征，并随着时间的推移、病理改变的发展及各种附加因素的作用而日益加剧。但后期一旦转为椎节增生性椎管狭窄，则原有的椎节不稳症状反而消逝，并逐渐被椎管狭窄症状所取代。轻者症状多不明显，重者则呈现脊椎滑脱症表现但因其不伴椎弓峡部崩裂，故称之为“假性脊椎滑脱”。其中腰痛及坐骨神经痛是腰椎不稳的主要症状。其特点是：

(1)一般症状：

①腰部酸、胀及无力：除主诉下腰部酸、胀及无力外患者感觉其腰部似“折断”，尤以站立过久后更为明显

②惧站立，喜依托：由于腰椎椎节间的松弛患者多不愿长久站立或是在站立时将身体依靠在现场可以借用依托之处，以减轻腰部的负荷。

③可有急性发作：患者原来可有慢性腰痛史，发作时常有明显的外伤诱因，可有或无神经症状。

④拒负重：因腰椎不稳且多伴有腰肌萎缩，因此患者不愿携带重物以减轻腰部负荷。

(2)疼痛：

①一般性疼痛：轻重不一持续时间短，经休息制动及物理治疗后可在4～5天内缓解，但容易复发。

②根性疼痛症状：如果椎节的松动程度较大，则易使脊神经根受牵拉而出现根性放射性疼痛症状，但平卧后症状立即消失或明显减轻。

(3)双侧性：疼痛常为两侧性但两侧疼痛的程度可以不同，疼痛由下腰部和臀部向腹股沟及腿部放射，但很少波及膝以下。咳嗽及打喷嚏使腹压增高时不会使疼痛加剧，但有时因椎体间的异常活动而引起疼痛。

(4)交锁现象：患者由于椎节松动及疼痛而不敢弯腰，且可在腰椎从前屈位转为伸直位时出现类似半月板损伤时的“交锁”征而将腰椎固定在某一角度，需稍许活动方可“开锁”而恢复正常。上述

特点均较普遍存在于每例腰椎不稳患者身上。此外对诊断腰椎间盘突出症的患者，如腰痛反复发作加重，并伴有严重的坐骨神经痛，提示同时存在腰椎不稳。

2.体格检查 体格检查时重点观察下列现象：

(1)骶棘肌的外形：如果患者站立时，其骶棘肌紧张呈条索状但俯卧时其硬度明显下降，说明退变节段不能正常负荷，只有通过随意肌的调节来支撑患者取立位时骶棘肌紧张，而卧位时则显松弛状态，这一体征对诊断有重要价值

(2)观察腰部屈伸活动的整个过程：结合患者的年龄、职业等因素进行分析。若表现为髋前屈或突然出现髋抖动或活动突然停止等说明退变节段已变得十分软弱。松弛的韧带和后关节囊在腰部前屈活动中已不能起到正常的制约作用

(3)其他：腰椎在不同体位的负荷是不等的，从坐、站立、行走到快步行走，腰椎负荷逐渐增大。一个硬度明显下降的节段，显然无法承受越来越大的负荷，临床上可以见到患者在体位改变时，几乎都有疼痛感，且在短程奔跑后疼痛明显加剧。腰椎的退变代偿及不稳的出现是一个漫长而复杂的过程，当腰痛反复发作等逐渐加重时，实际上这已经是组织损害的一种信号。退变性腰椎不稳症的患者几乎都有一个相同的主诉，即腰痛伴有含糊不清的臀部及大腿部酸胀、乏力，且体位改变或劳累后加重，由此证明退变节段已不能正常负重。

3.辅助检查 X线检查对于腰椎不稳的诊断具有重要意义，尤以动力性摄片更具价值，可早于MRI检查发现椎节不稳。常规摄片亦有一定的参考意义。

常规腰椎X线平片

(1)一般所见：在腰椎椎节不稳情况下，其主要表现为：小关节、棘突的不对称排列，小关节增生、肥大及半脱位等异常所见。

(2)牵引性骨刺(traction spur)：此种骨刺一般多位于椎体前方或侧方，呈水平方向突起，基底部距椎间盘外缘约1mm。这是由于腰椎不稳时相邻椎体出现异常活动，使椎间盘纤维环的外层纤维受到牵张性劳损所致。其临床意义也不同于常见的爪形骨刺。小的牵张性骨刺意味着有腰椎不稳存在，而大的牵张性骨刺仅提示该节段曾经有过不稳。当腰椎重新获得稳定后，牵张性骨刺可逐渐消失。

(3)椎间隙狭窄：椎间隙狭窄是腰椎疾患中常见的一种征象，是髓核脱位、移位及整个椎间盘退变的间接依据。小关节的改变常与椎间隙狭窄同时存在，因为椎间隙狭窄使小关节承受的压力增加，容易受到损伤和产生疼痛。

动力性摄片

(1)概述：相邻椎体间的相对移位异常增加，是腰椎不稳的重要表现之一，也是腰椎不稳的实质所在。临床上对于怀疑有腰椎不稳症的患者，医生总希望藉X线检查来发现腰椎不稳的可靠证据。但一般腰椎X线平片是在患者不做伸屈活动时的直立位拍摄的。由于骶棘肌的紧张及运动节段的静止，退变节段椎体间后缘相互位置的变化很难表现出来，此时需采用腰椎完全屈曲和伸展时的动力学观察。动力性X线摄影及测量技术的不断改进有助于腰椎不稳的诊断。

(2)摄片方法：首先在腰椎X片上确认Luscka关节的遗迹。在正常运动节段上，Luscka关节遗迹的位置在活动时是保持不变的；而当运动节段不稳时，它们相互之间的关系就会发生改变。其次，需要有一个适当高度和长度的拱型架，患者俯卧或仰卧于其上面，病变间隙置于最高点，使腰肌在完全松弛的情况下能达到完全屈曲和完全伸展的目的。在拱型架上摄腰椎动力片时，由于髂骨与骶骨相重叠，故需控制好摄片条件。一般来说，球管中心作水平测向，对准拱形支架最高点射入暗匣中心，投照距离为100cm，曝光条件为95kV，200ms。

(3)移位值的测量和计算：在X线片上找出椎体间相互位置关系异常的节段，在下一椎体上，做后上缘和后下缘的连线A，再通过上一椎体的后上缘做A的平行线C。测量直线A、C之间的垂直距离，后移用RO表示，前移用AO表示，并测量上一椎体的矢状径W。移位值=RO(或AO)/W×100%，当仰卧位移位值>9%，或俯卧位移位值>6%时，可以辅助临床诊断为退变性腰椎不稳症。

当腰椎完全屈曲时，如果病变运动节段的Luscka关节遗迹的位置破裂，上一椎体向前滑移，一般说明椎间盘只有轻度的退变；当腰椎完全伸展时，如果病变运动节段的Luscka关节遗迹的位置破裂，上一椎体向后滑移，一般说明椎间盘有中度或严重的退变。Adams等提出“优势损伤”的概念。他们认为，腰椎完全屈曲时，棘间和棘上韧带有最高的紧张度，而腰椎完全伸展时，前纵韧带有最高的紧张度。因此，当椎间盘发生中度以上退变时，前制约因素-前纵韧带松弛。如果此时使腰椎完全伸展，那么已经松弛的前纵韧带就无力限制运动节段的后移，也即前制约因素的优势损伤。

CT和MRI检查在诊断中的意义

(1)概述：椎体的不稳可导致小关节的过度运动，久之可产生小关节的磨损和反应性骨增生，最后发生骨性关节炎，既降低了制约椎体前屈的功能，又加重了椎体的不稳。X线平片能清楚地显示不稳节段移位的程度，还可显示大部分病例的小关节是否对称，有无增生肥大，间隙是否狭窄，以及是否有骨刺或骨赘形成。但由于骨结构的重叠，其他病理征象在X线平片上常显示不清，因此CT及MR检查将发挥作用。

(2)CT检查的诊断意义：X线平片只能反映所查部位的二维结构，而CT检查能更详细地显示X线平片所见到的退变征象外，还可清楚地显示一些与神经根和马尾神经压迫有关的改变，包括关节囊钙化、黄韧带肥厚、神经根管狭窄、侧隐窝狭窄、椎管变形或狭窄等，这些征象有助于解释临床症状和体征以及X线征象不符的问题。在创伤性腰椎不稳的诊断方面，CT检查能发挥更优越的作用。因为，CT检查不但能显示椎旁血肿，而且能显示后部结构的损伤，还可以检查出微小的骨结构排列紊乱和小关节交锁。

(3)MRI检查的作用：临床观察表明：MRI检查在用于分析脊柱稳定性时既有X线平片与CT检查的优越性，又能直观地发现脊髓的改变。CT检查对脊柱成角、椎体滑脱等直接征象的显示较为困难，因此有时CT检查在诊断腰椎不稳时也不可靠。MRI检查多方位成像和直接显示脊髓的优点，使它在评价脊柱不稳时有特殊的优越性，主要表现在以下几个方面：

①椎体滑脱的诊断和分度。

②了解椎管是否狭窄及其程度。

③了解腰椎是否有侧凸、成角及其方向。

④显示椎间盘、椎间关节退变的程度和范围。

⑤显示脊髓有无受损及其性质和范围。

⑥可显示影响脊柱稳定性的脊柱周围软组织，必要时可同时进行脊柱动力位成像。

（五）、诊断

本病的诊断以下几点具有重要意义：

1.腰部交锁征 由于腰椎不稳症常与其他腰椎疾病同时存在。因此，临床症状比较复杂且多无特异性。与其他原因引起的下腰痛较难区别，有时甚至毫无症状。当有反复急性发作且持续时间短暂的剧烈腰痛时，即应想到腰椎不稳的可能。腰部的不稳交锁现象对于本病的诊断具有明显的特异性。

2.平卧后症状消失 若患者处于活动状态时症状出现，检查时亦可有阳性所见，但平卧稍许休息后症状明显减轻或完全消失则此种动力性改变具有诊断意义。

3.动力性摄片阳性所见 在动力性摄片的同时，测量椎体间的相对移位，不仅可对腰椎不稳作出明确的诊断，还可对腰椎不稳的程度从量上进行评价亦是诊断腰椎不稳的主要手段和依据。作者认为腰椎椎体间相对水平移位在屈伸侧位片上大于3mm及在侧弯正位片上移位大于2mm时即应认为属于不稳定的客观表现。对腰骶关节的判定可增大1mm。

（六）、治疗 有非手术及手术治疗，手术治疗有融合技术与非融合技术。非融合技术大致主要有几类：1、前路手术人工椎间盘置换和人工髓核置换，2、后路非融合技术(posterior dynamic stabilization,PDS)有（1）棘突间内固定撑开装置、(2)经椎弓根固定的动力稳定装置、(3)关节突关节置换术。

二、立项背景

治疗下腰痛和腰椎不稳的的手术方法较多。传统的脊柱融合术（spinal fusion）被认为是治疗该种疾病的金标准。但越来越多的证据表明，融合后存在腰部活动的限制，脊柱动力学的改变和邻近节段的加速退变，可导致腰椎不稳和椎管狭窄的复发。脊柱手术后，通常需要进行脊柱生物力学的重建，以防止手术引起的脊柱不稳等并发症。椎体间融合手术是临床广泛应用的脊柱生物力学重建方法之一。大量的临床观察研究发现，椎间融合手术近期疗效较好，但存在植骨块吸收、不融合、相邻节段退变加速等问题。手术相邻节段椎间盘退变加速是脊椎融合术后最重要的并发症。由于椎体融合改变了原有脊柱的结构，导致脊柱运动学及运动力学均发生明显改变，邻近节段活动度代偿性增大，导致应力异常集中于椎间盘和关节突，促使其发生退变。其发生与融合节段、范围、方式及是否应用内固定均有―定关系，发生率也不同。病理改变主要表现为关节突肥大性骨关节炎及椎管狭窄，以及节段性失稳、椎间盘退变、脊柱滑脱及韧带钙化等。为了避免上述情况的发生，在此背景下，探索一种更符合生理需要的手术方法，非融合技术开始受到广泛重视，并提出了“动态稳定（dynamic stabilization）”,又称“软稳定”(soft stabilization）的概念，其定义①为：一个保留有益运动和节段间负荷传递的稳定系统，不作椎体节段融合。换言之，这种稳定系统能改变脊柱运动节段的负荷传递方式，阻止产生疼痛的运动方向和运动平面的脊柱运动。这些内置物能模拟正常的脊柱运动，产生尽可能和正常的脊柱相似的活动。

本项目主要以棘突间内固定撑开装置为研究对象。

三、棘突间撑开系统

棘突间撑开系统是后路非融合系统装置的一种，它是按照微创植入和撑开原理设计的，通过分离椎间孔和减少潜在的神经根压迫来缓解症状。目前正有多种类型的棘突间分离器进行临床评估，包括静态稳定系统如X―STOP，Wallis和动态稳定系统如Diam和Coflex等。棘突间分离器这种新的技术理念，能通过降低花费(与开放减压或融合相比较)，微创的手术径路，以及可能应用于那些不适合其他疗法的患者(例如治疗老年患者椎管狭窄的多节段减压或融合)，而建立一套新内植物技术的新标准。

如上所示，腰椎棘突间动态稳定内固定植入物增加了失稳节段的稳定性，同时还保留了其运动功能，并保护了椎间盘组织。通过稳定脊柱的病变节段，腰椎棘突间动态稳定内固定 植入物不仅可以解除脊柱失稳所造成的疼痛（不管这种失稳是术前就存在的还是术后进展的），而且还能减少日常生活中作用于椎间盘的应力。

1.概念及发展历程 棘突间撑开器或稳定器（interspinous process，ISP)是放置于腰椎棘突间获得椎体分离的一种内置物。总的设计理念是产生撑开（distract）棘突和防止腰椎后伸的力学目的，内固定产生的撑开力可在手术节段产生相对的后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入；椎体间产生的纵向撑开力还可增加椎间孔的大小，从而影响相邻椎体间的相对关系。尽管冠以现代技术的名称， ISP撑开器出现于上个世纪50年代。Fred Knowle①当时设计了称为“塞子”的金属移植物插入到棘突间，用于治疗椎管狭窄。术后装置容易脱落，从而必须取出，导致了该手术的终止。Senegas② 于二十世纪80年代中期开始逐渐发展了第二代腰椎棘突间内固定物―Wallis系统。近年来，自从X STOP应用于临床以来，随着其他脊柱工业技术的不断革新，其他类似的内固定物如DIAM系统、Coflex系统等开始在腰椎内植物市场出现，CoRoent Devices和ExtenSure系统是分别于2005和2006年开始出现的，其中X-STOP和ExtenSure已被FDA批准在美国用于临床。其设计理念包括从“静态间隔物（space）”到“动态弹簧锁（springlike）”各不相同，其应用材料差异也较大，包括同种异体骨移植物、钛、聚醚醚酮（Polyetheretherketone，PEEK)和人造橡胶复合物（elastomeric compounds）等，棘突间内固定根据其内植物的特性大体分为静态系统和动态系统两类，或者称为软系统和硬系统。

2. 静态系统 是一种不可压缩的系统，以X-STOP(St. Francis医学技术公司)、ExtenSure (NuVasive公司)和Wallis (雅培公司)为代表，棘突间植入的是不可压缩的间隔器（spacer）。尽管它们是由不同的材料制成，但其设计意图都是在棘突间持续维持一定程度的撑开力，使腰椎始终处于前曲的状态。撑开程度随着腰椎的屈伸活动不断变化。这些设计适合在腰椎屈曲时适当松开而在腰椎后伸时适当收紧。一些静态系统如Wallis系统通过应用坚硬有弹性的涤纶带使其在腰椎活动过程中始终维持一定的紧张度，除限制后伸外，允许腰椎在其他所有方向的活动。

（1） Wallis系统：该系统经历过很多次设计，是一种研究历史最悠久的腰椎棘突间内固定物。Wallis植入物是20世纪80年代由Senegas等②在第一代的基础上发展研制的第2**品，它以PEEK作为新的棘突间撑开器的材料，与人骨的弹性模量相当，通过可压缩的内部结构增强了其特性，内植物的形状与棘突间匹配的更好，为棘突提供了更好的应力遮挡，且平板载荷分布系统效率更高，并可以和拉力带相结合。该装置由置于相邻棘突间的“H”形聚醚醚酮(PEEK)间隔物构成，另外还使用编织涤纶带缠绕每个棘突来辅助装置的稳定。已显示这种设计可提供屈伸时的稳定。用PEEK替代钛，使间隔装置的硬度下降了30倍。整个系统在棘突间形成一个“漂浮”装置，对椎体没有永久的固定，可增加失稳阶段的稳定性。和第一代的主要区别是间隔物材料改为聚醚醚酮（PEEK)，因为PEEK的弹性模量和椎体后方结构更匹配。Wallis系统手术指征是治疗单节段或两节段轻中度退行性椎间盘疾病引起的下腰痛，Senegas推荐的主要适应症②为：巨大椎间盘突出髓核摘除后椎间盘组织的丧失、复发性椎间盘突出症二次行椎间盘切除术、腰5骶化的突出椎间盘切除术、在以前融合邻近水平退变的椎间盘疾病和ModicⅠ型病变导致的下腰痛。不适用于在术前即已存在严重滑脱的病例。目前该系统已被FDA批准在美国进行多中心的临床试验，其理论基础为通过撑开力卸载后方纤维环的负荷而发挥作用。

（2）X-STOP棘突减压系统

X STOP (Kyphon, Sunnyvale,CA)由椭圆形钛质的间隔物及阻止其在相邻棘突间移位的两个平行翼构成。圆柱形的中心核结合其两侧的挡翼将其固定于棘突上，内固定材料为钛合金，其弹性模量和骨相似，同时不影响术后MRI的监测。手术时将它置入棘突间，尽可能靠近椎板。厂家推荐的适应症为：伴轻、中度神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症(LSS)，其中关键的入选标准是：患者的症状可在腰椎屈曲时缓解。腰椎管狭窄症患者在腰椎屈曲时可缓解下肢症状，而在站立或腰椎后伸活动时症状加重。这种现象的病理基础是腰椎屈曲使增生肥厚的黄韧带（是主要致病因素之一）内折使椎管内相对密度变小，伸展并使椎间孔撑开。将X-STOP植入棘上韧带和黄韧带之间，其挡翼可以防止前移，棘上韧带可以为器械提供遮挡，防止其后移。它分散了椎体间的压力，使腰椎处于轻度屈曲位，允许患者保留一个相对正常的体位而非过度的屈曲。虽然它并没有同棘突等骨质相连接，但是衬垫可在矢状面上限制脊柱的活动，它的置入起到了稳定脊椎的作用。

局麻下经后正中入路，分离相邻棘突间的椎旁肌，可将该装置植入狭窄节段的棘突之间, 它使狭窄节段处于轻度屈曲的状态并限制伸直, 附加在间隔物上的两个侧翼可防止内固定向侧方或前方移动由于腰椎管和椎间孔在伸直位变得狭窄而在屈曲位扩大, 所以置人后能减轻腰椎管狭窄的症状。有多种型号可供选择，已保证手术节段相对屈曲的适中程度。该装置一定要向前安放在棘突间以确保正确功能，防止器械脱出及棘突的变形。通过后方的棘上韧带、前方的椎板及侧方的侧翼，可防止该装置发生移位。

3. 动态（可压缩）系统 是一种可压缩的系统。作为另一种设计理念，动态棘突间内固定物开始发展并引起重视。植入棘突间的是具有弹性的物质，在腰椎伸直时，通过其自身的弹性装置。限制腰椎的过度伸展。Coflex内固定系统(Paradigm公司)主要是一种插入棘突间的轴向可压缩的“U”形金属片，以一种预压缩的状态置入棘突间，在腰椎屈曲时进一步伸展（撑开）。而DIAM内固定系统(美敦力枢法模?丹历公司)，由弹性材料制成，在棘突间起到弹力缓冲器的作用。

(1)DIAM (Dynamic Interspinous Assisted Motion) (Metronic , Memphis, Tennessee)

DIAM 脊柱稳定系统(Medtronic Sofamor Danek,Memphis, TN)。该系统由一个硅酮制成的间隔物外覆以聚脂制成的套管构成，因此这种设计的材料是真正的可压缩材料。和Wallis系统相似，它通过三个固定带维持其在棘突间的位置：一个固定于上位棘突的上方，一个固定于下位棘突的下方，还有一个固定于棘上韧带的后方。Caserta等⑥推荐的手术适应症为腰椎管狭窄症、轻度腰椎不稳、年轻患者的腰椎早期退变、椎间盘突出复发。和Coflex系统相似，DIAM也可合并用于“过渡地带”防止邻近节段退变的发生。目前FDA已批准开始进行临床试验。

作为一种非融合技术的选择，它主要治疗退变性脊柱疾病，包括椎管狭窄、急性椎间盘突出及退变性椎间盘疾病。

该装置由矽(silicon)作核心而外面包覆着多酯聚合物(polyester)而M成的DIAM，是唯一真正可以压缩的材质；由三条网带(mesh bands)做固定，手术时亦不破坏棘上韧带(supraspinous ligament)。适应症为腰椎M窄，与X-Stop类似。

(2)Coflex (Paradigm Spine)

目前的系统材料为钛合金，从侧面观系统呈“U”形，在U形主结构上下端有两个 “夹状”固定翼结构（一个偏前，一个偏后）可夹紧固定上、下棘突。该系统允许在相邻连续节段的棘突间同时使用，和Wallis系统、ExtenSure系统相似，术中必须移除棘上和棘间韧带，以一种预张（预压缩）模式置入棘突间，这样可在腰椎屈伸活动中都能对抗上下棘突间的压迫，从而尽可能维持内固定物的位置。正确置入该假体后，能维持棘突间高度,在脊柱后伸位时表现为动态压缩，允许腰椎屈曲，旋转中心靠近椎管，增加了旋转的稳定性。棘突以及大部分椎板保留，提供了对硬脊膜的保护。系统有助于减少软组织环状卡压、椎管变窄和减轻已退变椎间盘的负载。它还有一个独特的适应症⑦：作为一种填充“过渡地带（从僵硬融合节段向活动非融合节段）”的方法，用于器械内固定融合的邻近节段棘突间的内固定。也可用于脊椎减压或椎间盘切除手术后，提供该节段一种控制内的活动度(controlled ROM)，免去骨融合的步骤。适应症包括椎间盘突出、退化性椎间疾病、腰椎狭窄甚至腰椎不稳定皆可；而其较特殊的用途为放置于融合节段(fusion segment)上一节，以提供过渡区域的稳定度。

四、理论基础

腰椎间盘退行性改变后，不正常的负荷传递是腰痛发生的主要原因。最常被认为的致痛原因是腰椎运动节段不稳，其次是小关节的关节炎。腰椎不稳定义为在生理状态下产生一个不正常的运动。许多伴有脊柱滑脱的椎间盘退变患者，影像学上可观察到不正常的滑移，但没有出现腰痛症状。有些既便出现了腰痛症状，也不是持续性的。临床上常见的两个有关腰痛的现象并不能被腰椎不稳很好解释：第一，腰椎间盘退行性改变过程中常会出现轻到中度的急性腰痛症状，大多数时间患者无腰痛症状，假如相应腰椎节段存在位移或不稳定，腰痛症状应该是持续性的，而不是急性发作，因此，很难说腰椎运动节段不稳或不正常运动是腰痛的原因。其次，许多急性腰痛患者，通过按摩等理疗可使腰痛明显缓解。不稳定的概念是很难对此作出合理解释的。目前解释腰痛的发病机制主要有化学和机械因素两个机制。

退变椎间盘物质中存在大量的炎性介质是化学因素产生腰痛的病理基础。正常椎间盘生理负重均匀分散到纤维环板层，不会刺激外层纤维环上的感觉神经末梢。如果发生椎间盘退变，负荷的传递模式发生改变，生理负重下即可达到伤害感觉神经的机械阈值引起疼痛。如果分布在纤维环最外部的神经末梢被化学致敏，更易达到机械阈值。这也是动力稳定治疗腰痛的理论基础。

棘突及棘突间韧带是Holdsworth及Denis提出的脊柱生物力学的后柱的组成部分，其它结构还包括椎弓根、小关节、椎板及黄韧带。这些后柱结构共同为脊柱提供重要的结构性支撑，以对抗经小关节的压力载荷及经后部韧带复合体的张力。按照植入的潜在部位，棘突是脊柱中最薄弱的结构。据报道，其骨折的平均载荷为339-405N，是椎板的1/5-1/2。棘突骨质力量与骨密度成线性相关。解剖学上，棘突间韧带由三个明确的区域组成：后侧、中间及前侧，其中，中间区域是破裂发生的典型部位。组织学上，韧带由平行及交错排列的混合胶原及弹性纤维带构成的多种纤维束组成。很多个体，其棘上韧带在L4-5及L5-S1节段完全缺如。棘突间撑开装置的基本理论显得比较合理，且得到了生物力学研究的有力支持。安装该装置的手术与传统的椎板切除术相比创伤更小。

4.腰椎棘突间支架的优势

1. 侵袭性较小(less invasive)：失血量较少、手术时间较短

2. 不须施行椎弓切除术，即可达到间接神经减压的效果(indirect decompression ):

3. 减低因椎弓切除术造成硬嵴膜(thecal sac)及神经根受损的机率

4. 减少面关节压力，降低面关节炎所造成的背痛

五、实施方法：

1.适应症与禁忌症 用于50岁及以上的老年患者，伴有神经源性跛行，且影像学证实有椎管狭窄。纳入标准包括：屈曲脊柱可缓解的腿、臀或腹股沟疼痛；6个月非手术治疗失败；中度的功能障碍。也可用于治疗因退变性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛。目前，棘突间撑开装置对于特殊的患者人群起作用，比如：那些虽行非手术治疗仍持续有症状者、临界的解剖性椎管狭窄、或者那些因医疗禁忌不能进行减压手术的严重虚弱者。

相关节段的强直、有相应骨折史，严重骨质疏松、显著脊柱侧凸、以及>25%的脊柱滑脱，则视为该装置的禁忌症。

对于单发的腰椎关节突关节退变所致腰痛的患者，采用棘突间移植物治疗具有相对可选择性且操作简单。但前提是具备严格的患者筛选，如椎间盘高度应正常，其目的在于排除潜在的椎间盘源性的腰痛。应用微创棘突间移植物技术，改善了腰椎管及神经根管的容积，保留了腰椎后柱结构的完整和稳定。缩短术后康复时间。其作用机制为：（1）关节突关节的退行性改变包括关节软骨退化并导致关节表面的破坏伴有关节突关节间隙狭窄和关节软骨下的硬化。通过在棘突间撑开作用，改善了腰椎关节突关节的内表面，减轻了关节突关节的应力；力学性的撑开了神经根管的高度，缓解了神经根的压迫。缓解了疼痛。（2）限制一定程度的腰椎后伸，继而改善腰椎管狭窄而引发的腰痛和间歇性跛行。（3）重新恢复腰椎后柱的高度，吸收震荡从而合理分担下腰段负重[9，10]。

适应证：

1. （1）伴轻、中度神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症(LSS)

2. （2）患者年龄在50岁以上

3. （3）不超过两个节段以上的腰椎管狭窄

4. （4）已经接受物理治疗、非类固醇类抗炎药口服和n(或)脊柱注射等非外科治疗至少6个月

其中关键的入选标准是：患者的症状可在腰椎屈曲时缓解。这种现象的病理基础是腰椎屈曲使增生肥厚的黄韧带（是主要致病因素之一）伸展并使椎间孔撑开。

禁忌证：

1. （1）马尾综合征

2. （2）严重腰椎滑脱、侧弯畸形（Cobb角大于25°）

3. （3）严重骨质疏松

2.方法选择与决策标准

（1） 术前准备：

外科手术干预可以建立在：一年以上，保守治疗无效的顽固性腰痛或伴有下肢放散痛至腹股沟，臀部及大腿近端，站立位和坐立位加重腰痛。

影像学检查建立在基础项目与选择性项目，无侵入与半侵入检查手段相结合（如图示）。

（2）决策标准

一旦外科干预成为必要的处理手段，8 个决策标准相互结合应该引起重视：

1） 腰椎间盘退变程度 ：依照Pfirmann 间盘退变MRI 分类：Ⅲ-Ⅳ度：可考虑非融合。Ⅲ度（间盘髓核非均匀分布，中等强度灰信号，模糊的髓核和纤维环边界，椎间隙高度正常或轻度降低）和Ⅳ度（间盘髓核非均匀分布，中等至低信号，髓核和纤维环边界消失，椎间隙高度正常至中等降低）。Ⅴ度（间盘髓核非均匀分布，低强度信号，髓核和纤维环边界丢失，椎间隙高度完全塌陷）则以融合为宜。

2） 病变椎间隙的高度：有研究指出神经根卡压和椎间隙后高度及神经根管高度，椎间活动度之间存在显著的相关性。若退变间盘间隙的高度低于5mm，椎间活动度则减少，以融合为宜。

3） 病变节段椎体终板的Modic 病理改变：ModicⅠ度和Ⅱ度可以考虑TLDR，Ⅲ度则以融合为宜。

4） 关节突关节退变程度：根据 Weishaupt 0 度到3 度分类，0 度和1 度可以考虑TLDR，2 度和3 度则为融合。

5） 椎旁肌的退变即脂肪在肌肉内浸润的程度：根据Goutallier 分类1 度到4 度，1 度和2 度可以考虑TLDR，3 度和4 度则为融合

6） 骨密度测量：T 值低于-1.5 是TLDR 的绝对禁忌证。普遍认为T 值低于-2.5 对于所有脊柱内固定手术均提高术后并发症的风险。

7） 侧位腰椎X 光片测量的病变节段活动度：保持一个存在的节段活动度应该是非融合技术应用的最佳理念，而不是重建一个低质量的，简单的力学概念上节段活动度。此外，术前节段活动度丢失，节段不稳定均会提高非融合技术术后失败的风险。

8） 年龄-体重-精神评估：可通过VAS，Oswestry, SF-36 测试分析患者综合状态。精神状态可使用Waddell 征对所有患者进行评估,以避免假体植入后引发精神状态的异常反应。患者身体质量指数(Body Mass Index BMI)也是一个重要的参数需引起总够的重视，如BMI 高于30 将提高术中及术后失败的风险。

3. 手术 原则

在严格的患者筛选和精确技术的前提下，结合患者个体化病情演变，五种决定因素应该引起考虑：1. 是否需要外科手术干预，或仍然进行保守性治疗？2. 对于理想化手术指征的患者，内固定的使用是否必要或采用无内固定的手术治疗？3. 对于该类患者是否有必要进行融合手术或保留病变节段的生理运动即使用非融合技术？4. 最恰当的手术入路是什么，前路抑或后路？5. 对于多阶段退变患者，外科干预是针对一个主要阶段抑或多个阶段？只有当以上5种问题在无偏见，无任何怀疑的前提下得到明确的答案，才能给顽固性腰痛的患者提供最恰当的处理方案并达到术后效果最大化。

五项背景及临床应用

退行性腰椎间盘源性疾病（degenerative disc disease，DDD）已成为慢性腰痛原因之一，是脊柱外科中最常见的疾病。1970年Kirkaldy-Wills第一次描述退变性间盘疾病，提出间盘退变病理演变级联过程（Disc Degenerative Cascade）(11,12)。椎间盘源性痛指纤维环退变形成内裂症，退变的物质刺激位于软骨终板和最外层的纤维环中来自于窦椎神经末梢的伤害感受器，及间盘间隙内压力增加而诱发的疼痛。随着退变，周围的血管和感受伤害神经纤维长入纤维环的外层和上、下终板内，进一步导致ModicⅠ度的病理性改变椎间盘源性痛无神经根受损的症状和体征，以慢性腰骶部疼痛为主，坐位、站立位时加重(13,14)。

病变节段的间盘摘除和前路或后路融合术成为广泛接受的治疗该病的方法，但术后也发生融合不良、邻近节段过度应力集中、骨供区部位疼痛等。因此，很多学者不断地尝试发展动态稳定的非融合技术如部分或全人工椎间盘置换（TLDR），后路棘突间移植物，后路椎弓根基础上的半刚性固定，目的是使其更符合人体正常的腰椎活动模式，排除由于融合导致的一系列相关并发症，以进一步提高患者治疗后的生活质量。但是确切的适应症及术后效果仍需在长期的临床随访中得到证实。在相关文献中有许多腰痛的预防及治疗方法的报道,但针对顽固性腰痛或伴有神经根放散痛的治疗仍为一个巨大的挑战。因此，提高腰椎间盘退变导致腰痛的治疗决策的一致性呈现出非常重要的意义。在循证医学结合患者个体化治疗基础上，给与顽固性腰椎间盘退行性疾患外科干预已成为一种颇见疗效的手段。随着本世纪腰椎外科技术在理论和实践的不断成熟，各国脊柱外科医生正尝试寻找一个相对统一的决策标准。该项研究便是在此背景下确立的。

椎管狭窄 脊柱退变的病理生理仍存在一个矛盾问题，然而，一个流行的假说提示，椎关节僵硬序列始于进行性椎间盘脱水、突出及塌陷。低度的节段不稳可在以后引起小关节半脱位及关节增生肥大，也可使黄韧带进行性增厚。这些解剖学改变促使椎管逐渐狭窄，最终会出现相关的症状。典型的症状性椎管狭窄发生在六十岁或更大，而对于之前存在发育性椎管狭窄或三叶草形椎管患者，出现症状性椎管狭窄的风险更高。神经功能障碍是马尾神经、腰骶神经根直接受压的结果，因其行于椎管、侧隐窝及神经根孔。可能是压迫导致了血供、神经代谢及轴突传输过程受损。神经源性跛行及症状性椎管狭窄的体位依赖，是椎管及神经根孔面积于前屈及后伸体位下解剖学作用的结果。腰椎后伸时，黄韧带向前突出，而纤维环后部向后突出，二者导致了中央椎管及侧隐窝大小的进一步减小。神经根孔狭窄是因为下位椎体的上关节面向前推挤关节囊造成的。反之，前屈时，突起的黄韧带缓解，则椎管面积相对增大。

很多椎管狭窄患者的症状都有明显的体位依赖，棘突间撑开装置的设计正是利用了这一特点。该装置可于腰椎后路有限显露后，植入相邻棘突间。它可使治疗节段保持适度的前屈，限制后伸，并不限制轴向旋转及侧屈。通常，正常腰椎硬膜囊的横断面积为150-200mm2，有狭窄症状时一般＜100mm2。CT研究显示，腰椎前屈可增加11%椎管面积；相比之下，棘突间撑开装置植入后在体的MRI评价提示：硬膜囊横断面积平均增加了22.3%。

下腰痛 棘突间撑开装置也被用于治疗退变性椎间盘源性的下腰痛，虽然椎间盘退变相关的疼痛机制尚不清楚。对保守治疗无效的慢性严重的下腰痛患者，通常是行脊柱融合治疗，常使用坚强的内固定系统，包括椎弓根螺钉及椎间融合器。棘突间撑开这种“动态稳定”装置是坚强的器械融合的另一种选择，其优点是更少而有限的手术病，即可使相邻节段发生退变的风险更低。早期的脊柱尸体上的生物力学研究显示，棘突间撑开装置可降低植入节段椎间盘内压力及后部纤维环压力。在矢状位中线上，后部纤维环压力减低了38%，而髓核压力下降了20%，后伸位时，压力下降分别是63%及41%。相邻节段的压力未见有显著影响。 腰椎小关节源性下腰痛则是另一个有争议的话题。有研究显示，超过15%的慢性下腰痛源于小关节病变，其他人则怀疑小关节是否是有意义的疼痛源。从生物力学角度，依据相关关节的体位及压力，腰椎小关节被认为传递25%-47%的轴向载荷。尸体研究显示，棘突间撑开装置可降低植入节段46%的小关节接触面积，平均压力降低39%，且对相邻节段的压力没有显著影响。因此，棘突间撑开装置的倡导者们提示，该装置对小关节源性疼痛具有潜在的治疗作用。